گلتزی

گلاتیرامر استات 20 میلی گرم و 40 میلی گرم

(سرنگ استریل آماده تزریق)

این صفحه راهنما دارای اطلاعات مهمی برای شما است. بنابراین قبل از مصرف دارو، مطالب آن را به دقت مطالعه نمایید.

 

– در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر لطفا با پزشک معالج، داروساز و یا واحد حمایت از بیمار و پرستاری شرکت زیست دارو دانش تماس حاصل فرمایید.

– این دارو فقط برای بیماری فعلی شما تجویز شده است بنابراین از مصرف آن در موارد مشابه یا توصیه به دیگران٬ جدا خودداری فرمایید .

– هر دارو به موازات اثرات درمانی، ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز شود .اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض مذکور در این صفحه یا عوارض دیگر با پزشک معالج یا داروساز یا مراکز درمانی مشورت نمایید.

در این صفحه راهنما با مطالب زیر آشنا می شوید:

  1. گلتزی چیست؟
  2. مکانیسم عمل گلتزی
  3. موارد مصرف گلتزی
  4. دوز مصرفی و روش گلتزی
  5. شکل دارویی، ترکیبات و بسته بندی
  6. هشدارها و موارد احتیاط
  7. طریقه مصرف گلتزی
  8. عوارض جانبی
  9. مصرف در جمعیت‌های خاص
  10. مصرف بیش از حد دارو
  11. دوز فراموش شده
  12. -شرایط نگهداری گلتزی


1- گلتزی چیست؟

گلتزی ملح استات داروی گلاتیرامر بوده که حاوی مخلوطی از پلی پپتیدهای سنتزی می باشد.

 

2-مکانیسم عمل گلتزی

زنجیره های کوچک پروتئینی موجود در گلتزی مشابه پروتئین های سازنده میلین می باشند و به نظر می رسد که با تنظیم عملکرد سیستم ایمنی در کنترل بیماری ام اس می تواند تأثیر مثبت داشته باشد.
 

3-موارد مصرف گلتزی

گلتزی برای کنترل بیماری ام اس در بیماران مبتلا به فرم عودکننده-فروکش کننده ام اس (RRMS) مورد استفاده قرار می گیرد.

نحوه مصرف:

طریقه مصرف گلتزی، به صورت تزریق زیر جلدی است. این دارو نباید از مسیر وریدی تجویز شود.
 

4-دوز مصرفی و  روش مصرف گلتزی

گلتزی 20 حاوی 20mg/ml گلاتیرامر استات می باشد و به صورت روزانه یک بار باید مورد استفاده قرار بگیرد.

گلتزی 40 حاوی 40mg/ml گلاتیرامر استات می باشد و به صورت 3 بار در هفته باید مورد استفاده قرار بگیرد، به طوری که حداقل 48 ساعت بین دو تزریق متوالی فاصله باشد. ( به عنوان مثال شنبه- دوشنبه- چهارشنبه)

نکته: پزشک شما دوز صحیحی از دارو را برای شما تجویز می کند. هرگز دوز مصرفی خود و یا برنامه تزریق را بدون مشورت با پزشک معالج خود تغییر ندهید. هم چنین، هرگز، مصرف داروی خود را به صورت خودسرانه و بدون اطلاع پزشک معالج خود قطع ننمایید.
 

5-شکل دارویی، ترکیبات و بسته بندی

گلتزی به صورت سرنگ های آماده تزریق تهیه شده است. هر سرنگ از این دارو حاوی گلاتیرامر استات، مانیتول و آب تزریقی استریل می باشد.

این دارو در جعبه های دارویی حاوی 6 عدد سرنگ شیشه ای آماده تزریق گلتزی و 12 عدد پد الکلی و 1 عدد دفترچه راهنمای بیمار موجود می باشد.
 

6-هشدار ها و موارد احتیاط

قلب و عروق

ممکن است در بعضی از بیماران مصرف کننده گلتزی، بعد از تزریق دارو واکنش های فوری بعد از تزریق دارو رخ دهد. این واکنش ها شامل گرگرفتگی، درد قفسه سینه، تپش قلب، اضطراب، تنگی نفس و یا کهیر می باشند.

سیستم ایمنی

به دلیل اثرات گلاتیرامر استات بر عملکرد سیستم ایمنی احتمال بروز تغییرات در پاسخ سیستم ایمنی در مواجهه با عوامل مختلف در بدن وجود دارد. به همین دلیل احتمال واکنشهای آنافیلاکسی در مصرف کنندگان گلتزی وجود دارد و بدین منظور استفاده از این دارو باید در افراد با سابقه شوک آنافیلاکسی با احتیاط صورت پذیرد. در صورت بروز شوک آنافیلاکسی که احتمال آن 1 در 1000 است، ممکن است نیاز به استفاده از اپی نفرین و یا دیگر درمان های مورد نیاز برای بهبود وضعیت فرد باشد.

موارد منع مصرف:

  • سابقه حساسیت به داروی گلاتیرامر استات و یا مانیتول

در صورت داشتن هرگونه مشکلی از جمله مواردی که در زیر ذکر شده است حتما مسئله را با تیم درمانی خود در میان بگذارید:

  • سابقه مشکلات قلبی، بعضی از مصرف کنندگان داروی گلتزی ممکن است درد قفسه سینه را تجربه کنند.
  • سابقه ابتلا به واکنش های شدید آلرژیک
  • ابتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی(COPD)                                                       
  • ابتلا به بیماری آسم
  • مشکلات کلیوی
  • بارداری و یا تصمیم به بارداری در طی مصرف این دارو
  • دوران شیردهی
  • داشتن سن کمتر از 18 سال

در صورت استفاده از هر دارویی به غیر از گلتزی، مکمل ها، ویتامین ها و داروهای گیاهی پزشک خود را در این زمینه مطلع سازید.

هر سرنگ آماده تزریق گلتزی باید:

  • تنها یک بار استفاده شود.
  • فقط با روش تزریق زیر جلدی تزریق شود.
 

7-طریقه مصرف گلتزی

قبل از تزریق گلتزی حتما دستورالعمل کامل نحوه استفاده از آن را مطالعه نمایید.

اولین تزریق این دارو باید تحت نظر پرستار ماهر و با تجربه و یا پزشک معالج صورت گیرد.

 بیماران باید روش تزریق آسپتیک را آموخته باشند و پس از آن به صورت دوره ای مورد ارزیابی قرار گیرند.

علاوه بر این، آموزش دهندگان باید بیماران را از خطر استفاده مجدد از سوزن و سرنگ های استفاده شده و هم چنین روش دفع ایمن داروی مصرف شده آگاه سازند.

روش مصرف

مرحله 1: آماده نمودن وسایل

*در ابتدا وسایلی که نیاز دارید را بر روی یک سطح صاف و تمیز که دارای نور مناسب است جمع آوری نمایید.

  • سرنگ آماده تزریق گلتزی: هر بار یک بسته حاوی سرنگ را برای استفاده یک نوبت دارویی از یخچال خارج نمایید.
  • آب و صابون و یا پد الکلی
  • پنبه خشک

*برای هم دما شدن دارو با دمای محیط، باید حداقل به مدت  20 دقیقه دارو را بیرون از یخچال خارج نموده و در دمای محیط نگهداری نمایید.

*قبل از شروع تزریق دست های خود را شسته و خشک نمایید. و از دست زدن به موها و یا پوست بدن خود بعد از شستن دست ها خودداری نمایید. با این کار از بروز عفونت ها جلوگیری می کنید.

* از خارج کردن حباب های ریزی که ممکن است در سرنگ وجود داشته باشد خودداری نمایید.

مرحله 2: انتخاب محل تزریق

شما باید طبق یک برنامه تنظیم شده و به صورت مرتب تزریق را در محل های خاصی انجام دهید.

هفت منطقه مناسب بر روی بدن شما برای تزریق این دارو عبارت اند از:

  • بخش بالایی پشت بازوی راست و  بخش بالایی پشت بازوی چپ
  • بخش بالایی جلوی ران راست و  بخش بالایی جلوی ران چپ (حدود 5 سانتی متر بالاتر از زانو و 5 سانتی متر پایین تر از کشاله ران)
  • بخش بالایی و خارجی باسن راست و  بخش بالایی و خارجی باسن چپ
  • شکم (در عرض 5 سانتی متر اطراف ناف)

چنانچه از گلتزی 40 استفاده می کنید باید هر هفته یک ناحیه از هفت مورد بالا را برای تزریق در طی آن هفته انتخاب کنید. هر کدام از 7 ناحیه ذکر شده را به مناطق کوچک تری تقسیم نمایید و بهتر است در هر بار ، تزریق را در یکی از این نواحی کوچکتر انجام دهید.

در هر بار تزریق، باید یک ناحیه جدید که به تازگی در آن جا تزریق انجام نداده اید را به عنوان ناحیه مورد نظر انتخاب نمایید.

در شکل زیر نواحی مناسب برای تزریق دارو نشان داده شده است.


دست ها: قسمت بالایی پشت بازو
شکم: ناحیه ی 5 سانتی متری اطرف ناف
باسن: ربع بالایی و خارجی
ران:  بخش جلویی و بالایی ران( 5 سانتیمتر  بالاتر از زانو و 5 سانتیمتر پایین تر از کشاله ران)                               

                                                                                      

 نکته: لطفا تزریق را در محلی که :

  • دردناک
  • متورم و یا سفت
  • تغییر رنگ داده
  • و یا حالت پوست تغییر کرده

 انجام ندهید، زیرا تزریق مکرر در این نواحی می تواند منجر به بدتر شدن این حالت ها شود.

ممکن است تزریق دارو توسط خودتان در بعضی نواحی، سخت باشد ( به عنوان مثال پشت بازو). برای آموزش تزریق در این نواحی می توانید از پرستار مخصوص شرکت زیست دارو دانش برای داروی گلتزی کمک بگیرید.

مرحله 3: تزریق

  1. ابتدا سرنگ را از بسته محافظ آن خارج کرده و بر روی یک سطح صاف و تمیز قرار دهید.
  2. محلی از بدنتان را که برای تزریق انتخاب نموده اید را با پد الکلی تمیز نمایید. (به مدت یک دقیقه زمان دهید تا محل مورد نظر خشک شود)
  3. با استفاده از دستی که با آن می نویسید، سرنگ را مانند مداد در دست بگیرید و روکش سوزن را از روی آن بردارید.
  4. با دو انگشت اشاره و شست دست دیگر، حدود 5 سانتی متر از پوست را بین دو انگشت خود مانند شکل جمع کنید و نگه دارید.
  1. در حالی که دست خود را به بدنتان تکیه داده اید، سوزن را به صورت عمودی (با زاویه 90 درجه) وارد پوست کرده و در حالتی که تمام سوزن در بدن قرار دارد با دست دیگر خود پوست را رها نمایید.
  1. برای تزریق دارو، سرنگ را ثابت نگه دارید و پیستون را به سمت پایین فشار دهید.( این عمل باید فقط چند ثانیه طول بکشد).
  2. سوزن را با حالت مستقیم از بدن خارج نمایید.
  3. با استفاده از مقداری پنبه خشک، برای چند ثانیه محل تزریق را فشار دهید.
  4. سرنگ و در پوش سوزن را به داخل ظرف پلاستیکی مخصوص(مقاوم بوده و قابل باز شدن نباشد) بیندازید.
 

8-عوارض جانبی احتمالی داروی گلتزی چیست؟

در این قسمت، عوارض شایع داروی گلاتیرامر استات به طور مختصر ذکر شده است. در صورتی که شما در حین مصرف این دارو هر گونه عارضه ی دیگری را تجربه کردید، حتما پزشک خود را مطلع سازید. شایع ترین عوارض جانبی داروی گلتزی، واکنش های پوستی محل تزریق، راش پوستی، تنگی نفس و درد قفسه سینه است.

میزان شیوع عوارض مشاهده شده با این دارو در مطالعات انجام شده به صورت زیر است:

عوارض بسیار شایع( بیشتر از 10 درصد جمعیت)

قلبی عروقی: گشادی عروق (20%)، درد قفسه سینه (13%)

سیستم اعصاب مرکزی: درد (20%)، اضطراب (13%)

پوستی: راش (19%)، تعریق (15%)

گوارشی: تهوع (15%)

محل تزریق: التهاب (49%)، قرمزی (43%)، درد (40%)، خارش (27%)، سفتی محل تزریق (27%)

عصبی عضلانی و اسکلتی: ضعف عضلانی (22%)، درد کمر(12%)

تنفسی: تنگی نفس (14%)

سایرین: عفونت (30%)، علائم شبه آنفولانزا (14%)، تعریق (15%)

عوارض شایع(1% تا10% جمعیت)

قلبی عروقی: ادم (8%)، تپش قلب (7%)،تاکی کاردی(5%)، سنکوپ (3%)، افزیش فشار خون (1%)

سیستم اعصاب مرکزی: تب(6%)، میگرن(4%)، لرز(3%)، عصبانیت(2%)، اختلال در تکلم(2%)، کابوس های شبانه(1%)، بی ثباتی احساسی(1%).

پوستی: تعریق (8%)، خارش (5%)، قرمزی (4%)، کهیر (3%)، ندول پوستی (2%)، اگزما (1%)، راش (1%)

غدد و متابولیت: آمنوره(1%)، ناتوانی جنسی(1%)، افزایش خونریزی قاعدگی(1%)

گوارشی: استفراغ (7%)، گاسترو انتریت (6%)، افزایش وزن (3%)، اختلال بلع (2%)، پوسیدگی دندان(1%)

ادراری،تناسلی: تکرر ادراری(5%) عفونت قارچی واژن (4%)

محل تزریق: خونریزی(9%)، افزایش حساسیت(4%)، فیبروز(2%)، لیپوتروفی(2%)،  آبسه(1%)، ادم(1%)،

عصبی عضلانی و اسکلتی: گردن درد(8%)، لرزش(4%)

چشمی: دوبینی(3%)، نقص میدان بینایی(1%)

تنفسی: رینیت (7%)، برونشیت (6%)، سرفه (6%).

سایرین: لنفادنوپاتی(7%)، واکنش های حساسیتی(3%)
 

9-مصرف در جمعیت های خاص

-سالمندان(بالای 65 سال):

مصرف این دارو در سالمندان مورد مطالعه قرار نگرفته است.

-کودکان:

ایمنی و اثربخشی این دارو در افراد زیر 18 سال اثبات نشده است.

-بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی:

در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، عملکرد کلیوی باید در طی درمان با این دارو تحت نظر باشد. اگرچه شواهدی مبنی بر رسوب گلومرولی این دارو وجود ندارد، با این حال احتمال آن را باید در نظر گرفت.

-بانوان باردار:

بر طبق شواهد حاصل از مطالعات حیوانی عارضه جانبی خاصی گزارش نشده است. با این وجود، اطلاعات اندکی در مورد مصرف گلاتیرامر استات در دوران بارداری در دسترس می باشد. از آن جایی که مطالعات حیوانی همیشه نمی توانند پیش بینی درستی در رابطه با تاثیر داروها در انسان داشته باشند، مصرف این دارو در بارداری فقط با دستور پزشک معالج در صورتی که مزایای استفاده از آن نسبت به معایب مربوطه بیشتر باشد، توصیه میگردد.

-مادران شیرده:

اطلاعات اندکی در مورد ترشح این دارو به داخل شیر مادر وجود دارد. به نظر میرسد مصرف گلاتیرامر استات منجر به بروز عارضه جانبی خاصی در نوزاد نگردد. بر این اساس، به نظر می رسد مصرف آن در دوران شیردهی بر اساس اطلاعات محدود موجود نسبتا بی خطر میباشد.
 

 10-مصرف بیش از حد دارو

در صورت مصرف مقداری بالاتر از مقدار تجویز شده، حتی اگر علامت خاصی بروز نکرد هرچه سریعتر با اورژانس بیمارستان یا مراکز کنترل مسمومیت تماس بگیرید.
 

11-تزریق فراموش شده:

-در صورت فراموش کردن یک نوبت از تزریق دارو، به محض یادآوری تزریق دارو را انجام دهید.

-در صورتی که کمتر از 48 ساعت زمان به دوز بعدی شما باقی مانده است، تزریق فراموش شده را انجام ندهید و تزریق های بعدی را طبق برنامه انجام دهید.

-هرگز دو تزریق متوالی را در فاصله کمتر از 48 ساعت از همدیگر انجام ندهید.
 

 12-شرایط نگهداری و پایداری

-سرنگ های آماده تزریق گلتزی را باید در دمای یخچال (2 تا 8 درجه سانتی گراد) نگهداری کنید و از یخ زدن آن جلوگیری شود.

-در صورت نگهداری در دمای اتاق (15 تا 30 درجه سانتی گراد) حداکثر به مدت یک ماه پایدار می باشد، با این وجود توصیه می شود فرآورده در دمای یخچال نگهداری شود.

نکته: این دارو حساس به نور می باشد، به همین دلیل در صورتی که تصمیم به تزریق آن ندارید آن را در معرض نور قرار ندهید.

-این فراورده فاقد هرگونه مواد نگه دارنده می باشند.

-در صورت وجود هرگونه مواد معلق،کدر بودن و یا تغییر رنگ محلول، باید از مصرف دارو پرهیز نمایید.

هر سرنگ آماده تزریق این دارو، تنها برای یک بار مصرف مورد استفاده می باشد.

دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

-برای دسترسی به اطلاعات بیشتر در رابطه با داروی گلتزی می توانید به پایگاه اینترنتی شرکت زیست دارو دانش به آدرس www.zistdaru.ir  مراجعه نمایید.

-پست الکترونیکی: nursing@zistdaru.ir

-شماره تماس پرستاری و حمایت از بیمار:

02142318100و 42-09352203041

– تاریخ آخرین ویرایش:  آبان ماه 1396 

شرکت زیست دارو دانش

 تهران  ایران.