زیوک 100 و زیوک 400

ایماتینیب (به صورت مزیلات)

قرص روکش دار خط دار

-این دفترچه راهنما دارای اطلاعات مهمی برای شما است. بنابراین قبل از مصرف زیوک، مطالب آن را به دقت مطالعه نمایید.

– در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر لطفا با پزشک معالج، داروساز و یا واحد حمایت از بیمار و پرستاری شرکت زیست دارو دانش تماس حاصل فرمایید.

– این دارو فقط برای بیماری فعلی شما تجویز شده است بنابراین از مصرف آن در موارد مشابه یا توصیه به دیگران٬ جدا خودداری فرمایید .

– ممکن است این دارو در درمان بیماری هایی به غیر از آنچه در این دفترچه راهنما ذکر شده اند توسط پزشک معالج تجویز گردد.

– هر دارو به موازات اثرات درمانی، ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز شود .اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض مذکور در این دفترچه یا عوارض دیگر با پزشک معالج یا داروساز یا مراکز درمانی مشورت نمایید.

در این دفترچه راهنما با مطالب زیر آشنا می شوید:

  1. زیوک چیست؟
  2. مکانیسم عمل زیوک
  3. موارد مصرف زیوک
  4. مقدار مصرف و روش مصرف زیوک
  5. اشکال دارویی
  6. هشدارها و موارد احتیاط
  7. عوارض جانبی
  8. زیوک و سایر داروها
  9. مصرف در جمعیت‌های خاص
  10. مصرف بیش از حد دارو
  11. نوبت مصرف فراموش شده
  12. شرایط نگهداری زیوک
  13. اجزای تشکیل دهنده زیوک

1-زیوک چیست؟

زیوک حاوی ماده موثره دارویی به نام ایماتینیب (به صورت مزیلات) است. ایماتینیب به صورت پودر کریستالی سفید یا کرم رنگ تا قهوه ای رنگ موجود است. 

2-مکانیسم عمل زیوک

ایماتینیب یک مهار کننده پروتئین-تیروزین کیناز می باشد که برای درمان سرطان ها مورد استفاده قرار می گیرد. 

3-موارد مصرف زیوک

ایماتینیب در موارد زیر مورد مصرف قرار می گیرد:

  • لوسمی لنفوبلاستیک حاد(ALL)
  • لوسمی میلوئیدی مزمن (CML)
  • لوسمی ائوزینوفیلیک مزمن و یا سندروم هایپرائوزینوفیلی (CEL/HES)
  • بیماری میلودیسپلازی یا میلوپرولیفراتیو (MDS/MPD)
  • تومورهای گوارشی استرومال (GIST)
  • ماستوسیتوزیس سیستمیک مهاجم (ASM)
 

4- مقدار مصرف و روش مصرف زیوک:

زیوک باید همراه با وعده غذایی و یک لیوان پر از آب میل شود.

مقدارهای 400 و 600 میلی گرم باید یک بار در روز استفاده شوند و مقدار 800 میلی گرم باید در دو نوبت جداگانه 400 میلی گرمی در روز تجویز شود.

این دارو را می توان در آب و یا آب سیب به منظور استفاده راحت تر در افرادی که مشکل در بلع دارند، حل نمود و بعد از حل شدن باید بلافاصله مورد استفاده قرار گیرد. جهت رعايت اصول ايمني در حل کردن دارو، فرد باید از دستكش و پيشبند استفاده نمايد. ابتدا لیوان مخصوص بیمار را که حاوی مقدار مورد نظر از آب و یا آب سیب را بر روی یک سطح صاف قرار دهید. هر 100 میلی گرم از ایماتینیب را می توان در 50 سی سی آب و یا آب سیب حل نمایید، به عنوان مثال ایماتینیب 400 میلی گرم را در 200 سی سی آب و یا آب سیب می توان حل نمود. مقدار مورد نظر از ایماتینیب را با کمک قاشق مخصوص بیمار به خوبی حل کرده و در انتهاي كار نيز بايد از مصرف تمام حجم محلول تهيه شده توسط بیمار اطمينان كامل حاصل نمایید. پس از مصرف داروی حل شده، دستکش مورد استفاده را قبل از دور انداختن در کیسه پلاستیکی مقاوم قرار دهید و درب آن را گره بزنید.

گروه سنی و نوع بیماری

مقدار مصرف

بزرگسالان فیلادلفیا مثبت مبتلا به CML CP

روزانه400 میلی گرم

بزرگسالان فیلادلفیا مثبت مبتلا به BCیا CML AP

روزانه600 میلی گرم

کودکان فیلادلفیا مثبت مبتلا به CML CP

روزانه340 mg/m2

بزگسالان فیلادلفیا مثبت مبتلا به ALL

روزانه600 میلی گرم

کودکان فیلادلفیا مثبت مبتلا به ALL

روزانه340 mg/m2

بزرگسالان مبتلا به MDS/MPD

روزانه400 میلی گرم

بزرگسالان مبتلا به ASM

روزانه100 میلی گرم روزانه یا 400 میلی گرم

بزگسالان مبتلا به HES/CEL

روزانه100 میلی گرم یا روزانه 400 میلی گرم

بزرگسالان مبتلا به DFSP

روزانه800 میلی گرم

بزرگسالان مبتلا به انواع متاستاتیک و یا غیرقابل جراحی GIST

روزانه400میلی گرم

بزرگسالان مبتلا به GIST تحت درمان کمکی

روزانه400 میلی گرم

بیمارانی با اختلالات کبدی خفیف تا متوسط کبدی

روزانه400 میلی گرم

بیمارانی با مشکلات کبدی حاد

روزانه300 میلی گرم

 

5-شکل دارویی:

ایماتینیب (به صورت مزیلات) به شکل قرص روکش دار خط دار موجود است.

این دارو به صورت قرص 100 میلی‌گرم و قرص 400 میلی‌گرم موجود است. 

6-هشدارها و موارد احتیاط:

– احتباس مایعات:

در مصرف کنندگان ایماتینیب، بروز احتباس مایع و افزایش وزن به طور معمول رخ می دهد. وزن مصرف کنندگان باید به طور مرتب اندازه گیری شود و در صورت بروز هرگونه افزایش وزن سریع و غیر قابل توجیه و یا سایر علائم و نشانه‌های مرتبط با احتباس مایع، باید اقدامات درمانی لازم صورت پذیرد.

در بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (نارسایی قلبی و یا مبتلا به فشار خون بالا) و بیماری‌های ریوی که تجمع مایع برای بیمار به سختی قابل تحمل است، مصرف ایماتینیب با احتیاط انجام شود.

-سرکوب مغز استخوان:

سرکوب مغز استخوان و کاهش تعداد بعضی از انواع سلول های خونی می‌تواند طی مصرف ایماتینیب رخ دهد. به همین منظور باید ارزیابی سلول‌های خونی در ماه اول به طور هفتگی، در ماه دوم هر دو هفته یک بار و بعد از آن به صورت دوره ای و بر اساس علائم بالینی بیماران انجام شود.

-نارسایی احتقانی قلب و اختلال عملکرد بطن چپ:

نارسایی شدید قلبی و ناتوانی بطن چپ در مصرف کنندگان گزارش شده است به ویژه در افرادی که بیماری های زمینه ای دارند و یا در معرض عوامل خطرساز بیماری‌های قلبی عروقی قرار دارند. به همین منظور در بیماران با سابقه مشکلات قلبی و یا دارای عوامل خطرساز نارسایی قلبی، در صورت نیاز به مصرف ایماتینیب، باید شرایط احتیاط و ارزیابی عملکرد قلب طی دوره مصرف در نظر گرفته شود.

-سمیت کبدی:

مواردی از نارسایی شدید کبدی در مصرف کنندگان ایماتینیب و یا در تجویز همزمان آن با رژیم‌های شیمی درمانی گزارش شده است. به همین منظور قبل از شروع دارو و بعد از آن به صورت ماهانه و بسته به شرایط، باید عملکرد کبدی بیمار مورد ارزیابی قرار بگیرد. قطع درمان و یا کاهش مقدار مصرف دارو در صورت بروز مشکلات کبدی ممکن است صورت پذیرد.

-خونریزی:

خونریزی درجه 3و4 در مطالعات بالینی بیمارانی که به تازگی تشخیص CMLو GIST در آن ها داده شده است، ممکن است مشاهده شود. تومور های گوارشی می‌توانند علت خونریزی در GIST باشد. باید در شروع مصرف ایماتینیب ارزیابی علائم گوارشی صورت پذیرد.

-اختلالات گوارشی:

ایجاد سوراخ در دستگاه گوارش که ممکن است کشنده باشد در مواردی از مصرف کننگان ایماتینیب گزارش شده است. به همین منظور ایماتینیب باید همراه با وعده غذایی و با یک لیوان بزرگ آب میل شود.

-سمیت پوستی:

واکنش های پوستی (به عنوان مثال، اریتم مولتی فرم و سندروم استیونس- جانسون) در مصرف کنندگان گزارش شده است. در صورت وقوع چنین واکنش‌هایی با دستور پزشک مصرف دارو قطع شده و از شروع مجدد آن پرهیز می گردد.

-کم کاری تیروئید:

کم کاری تیروئید در افرادی که از قبل غده تیروئید آن ها برداشته شده و تحت درمان با داروی لووتیروکسین هستند گزارش شده است. به همین دلیل اندازه‌گیری سطح TSH و تنظیم مقدار مکمل‌های تیروئیدی در مصرف همزمان با ایماتینیب توصیه می‌‌شود.

-آسیب جنینی:

آسیب جنینی ممکن است در زنان باردار مصرف کننده این دارو رخ دهد. به دلیل خطرات احتمالی آن، در مدت مصرف این دارو باید از بارداری جلوگیری گردد.

-کاهش رشد در کودکان و نوجوانان:

تأخیر در رشد در کودکان و نوجوانان مصرف کننده این دارو گزارش شده است. به همین دلیل، نظارت مستقیم بر رشد کودکان مصرف کننده ی این دارو توصیه می شود.

-سندروم لیز تومور:

این سندروم می‌تواند بسیار خطرناک باشد و در بیماران مبتلا به ALL، CML، GIST و لوسمی ائوزینوفیلیک گزارش شده است. اصلاح وضعیت هیدراسیون بیمار و درمان سطوح بالای اسید اوریک قبل از شروع ایماتینیب در جلوگیری از وقوع آن موثر است.

-اختلالات مربوط به رانندگی:

به بیماران مصرف کننده ایماتینیب در صورت رانندگی و یا استفاده از ماشین آلاتی که نیازمند دقت و هوشیاری هستند، در طی مدت زمان درمان باید هشدار داده شود. احتمال بروز عوارضی همچون سرگیجه، تاری دید، و یا خواب آلودگی برای بیمار وجود خواهد داشت. 

7-عوارض جانبی

عوارض شایع

عوارض قلبی عروقی: ادم، افت فشار خون، درد قفسه سینه

عوارض عصبی: خستگی، سردرد، افسردگی، اضطراب، اختلالات چشایی، بی‌خوابی، دردهای عضلانی

عوارض پوستی: راش پوستی، خارش، تعریق شبانه، ریزش مو

عوارض گوارشی: تهوع، اسهال، استفراغ، بی‌اشتهایی، درد شکمی،نفخ، یبوست، خشکی مخاط

عوارض خونی: افت گلبول‌های سفید، افت گلبول‌های قرمز، کاهش پلاکت، خونریزی

عوارض کبدی: نغییرات آنزیم‌های کبدی، افزایش سطح بیلی‌روبین

در صورت بروز هرگونه عارضه در حین مصرف ایماتینیب با پزشک معالج و یا داروساز و یا واحد حمایت از بیمار و پرستاری شرکت زیست دارو دانش ارتباط برقرار نمایید.

8-زیوک و سایر داروها

به منظور جلوگیری از بروز تداخل های دارویی، حتما قبل از شروع مصرف ایماتینیب، فهرست داروهای مصرفی خود را به پزشک معالج خود اطلاع دهید.

-ایماتینیب با بسیاری از واکسن‌ها و دارو هایی همچون وارفارین، اریترومایسین، فنی توئین و حتی داروهای گیاهی همچون آب گریپ فروت، ریشه علف چای و .. می تواند تداخل داشته باشد.

-در حین دوره ی مصرف ایماتینیب، از مصرف فرآورده‌های دارویی و غذایی که مهار کننده و یا القا کننده فعالیت ایزوآنزیم CYP3A4 هستند، خودداری نمایید. 

9-مصرف در جمعیت های خاص

-بارداری:

این دارو در رده D بارداری قرار دارد.

بر اساس داده های حاصل از مطالعات انسانی و حیوانی انجام شده، مصرف ایماتینیب در دوران بارداری می تواند موجب آسیب به جنین شود. به همین دلیل در دوره مصرف ایماتینیب و تا 14 روز بعد از مصرف آخرین نوبت دارویی و قطع آن، باید از بارداری پرهیز شود.

-شیردهی:

مطالعات نشان داده اند که ایماتینیب می تواند در شیر مادر ترشح و منجر به بروز عوارض جانبی جدی در نوزاد شود، لذا در دوره مصرف این دارو و تا یک ماه پس از مصرف آخرین نوبت دارویی و قطع آن باید از شیردهی جلوگیری شود.

-کودکان:

ایمنی و اثربخشی ایماتینیب در کودکان مبتلا به CML فاز مزمن دارای کروموزوم فیلادلفیا مثبت (Ph +) و کودکان مبتلاPh+ ALL به اثبات رسیده است. اگرچه هیچ داده ای در کودکان زیر 1 سال وجود ندارد.

-سالمندان:

با توجه به مطالعات صورت گرفته شده، اثربخشی ایماتینیب در سالمندان مشابه دیگر افراد می باشد. نتایج مطالعات انجام شده نشان می دهد که ریسک بروز ادم در این افراد ممکن است بالاتر باشد. در مورد سایر عوارض جانبی، تفاوت خاصی ذکر نشده است.

-اختلالات کبدی:

از آن جایی که مشکلات حاد کبدی ممکن است در جذب داروی ایماتینیب نقش داشته باشد، توصیه می شود که در این بیماران، مقدار دارو به میزان 25% نسبت به سایرین کاهش یابد.

-نارسایی کلیوی:

نتایج حاصل از مطالعات نشان داده است که نارسایی کلیوی می تواند در غلظت داروی ایماتینیب و میزان جذب آن تغییراتی ایجاد کند. به همین منظور حتما باید توسط پزشک معالج مقدار مصرفی ایماتینیب برای این بیماران کاهش یابد. 

10-مصرف بیش از حد دارو:

در صورت مصرف بیش از حد دارو ، حتما به پزشک و یا مراکز درمانی مراجعه نمایید. 

11-وعده مصرف فراموش شده:

در صورت فراموش کردن مصرف یک وعده از داروی خود به محض یادآوری، نوبت فراموش شده را استفاده نمایید. در صورتی که به زمان مصرف وعده ی بعدی دارویتان نزدیک است، نوبت فراموش شده را استفاده نکنید و مقدار روزانه خود را طبق برنامه قبلی خود مصرف کنید. 

12. شرایط نگهداری زیوک:

-دور از نور و رطوبت و در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود.

نکته:

قرص‌های زیوک نباید خرد شوند. از تماس مستقیم پوست یا مخاط با قرص‌های خرد شده بپرهیزید.

در صورت تماس پوست یا مخاط با قرص‌های خرد شده ، محل مورد نظر را با مقادیر فراوان آب شستشو دهید. 

13-اجزای تشکیل دهنده زیوک:

ماده موثره دارویی: ایماتینیب (به صورت مزیلات)

مواد جانبی فرآورده:

سیلیکون دی اکساید کلوئیدال، کراس پوویدون، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، منیزیم استئارات، میکروکریستالین سلولز، فریک اکساید زرد، فریک اکساید قرمز، پلی اتیلن گلایکول، تالک

منابع:

●FDA- approved patient labeling, revised at 1.2016.

●www.Drugs.com

-شماره تماس پرستاری و حمایت از بیمار:

02142318100و 42-09352203041

ساخت شرکت زیست دارو دانش، تهران – ایران.

تاریخ نگارش: خرداد ماه 1396.

وب سایت: www.zistdaru.ir

پست الکترونیکی: nursing@zistdaru.ir

– تاریخ آخرین ویرایش: آبان ماه 1396