تارلوزیس

قرص 150 میلی گرمی ارلوتینیب هیدروکلراید

-این صفحه راهنما دارای اطلاعات مهمی برای شما است. بنابراین قبل از مصرف تارلوزیس، مطالب آن را به دقت مطالعه نمایید.

 

– در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر لطفا با پزشک معالج، داروساز و یا واحد پرستاری شرکت زیست دارو دانش تماس حاصل فرمایید.

– این دارو تنها برای بیماری فعلی شما تجویز شده است بنابراین از مصرف آن در موارد مشابه یا توصیه به دیگران٬ جدا خودداری فرمایید .

– ممکن است این دارو در درمان بیماری هایی به غیر از آنچه که در این دفترچه راهنما ذکر شده است توسط پزشک معالج شما تجویز گردد.

– هر دارو به موازات اثرات درمانی، ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز شود .اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض مذکور در این دفترچه یا عوارض دیگر با پزشک معالج یا داروساز یا مراکز درمانی مشورت نمایید.

در این دفترچه راهنما با مطالب زیر آشنا می شوید:

  1. تارلوزیس چیست؟
  2. مکانیسم عمل تارلوزیس
  3. موارد مصرف تارلوزیس
  4. دوز مصرفی و روش مصرف تارلوزیس
  5. اشکال دارویی
  6. هشدارها و موارد احتیاط
  7. عوارض جانبی
  8. تارلوزیس و سایر داروها   
  9. مصرف در جمعیت‌های خاص
  10. مصرف بیش از حد دارو
  11. دوز فراموش شده
  12. شرایط نگهداری تارلوزیس
  13. اجزای تشکیل دهنده تارلوزیس

 

1-تارلوزیس چیست؟

تارلوزیس حاوی ملح هیروکلراید ماده موثره دارویی به نام ارلوتینیب می‌باشد. ارلوتینیب در سال 2004 مورد تائید سازمان FDA قرار گرفته است.
 

2-مکانیسم عمل تارلوزیس

تارلوزیس از فعالیت پروتئینی به نام گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال جلوگیری می‌کند. این پروتئین در رشد و پراکنده شدن سلول های سرطانی در بدن نقش دارد.
 

3-موارد مصرف تارلوزیس

ارلوتینیب در موارد زیر مورد مصرف قرار می گیرد:

  • درمان سرطان ریه متاستاتیک از نوع NSCLC به عنوان خط اول درمان، درمان نگهدارنده و یا خط بعدی درمان در صورت شکست رژیم های شیمی درمانی قبلی در بیمار
  • خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان لوکال پیشرفته غیر قابل جراحی و یا متاستاتیک پانکراس ( در رژیم ترکیبی به همراه جمسیتابین)

4-دوز مصرفی و روش مصرف تارلوزیس:

ارلوتینب را باید با معده خالی، یک ساعت قبل و یا دو ساعت بعد از وعده غذایی و هر رو در یک زمان مخصوص استفاده نمایید. در ضمن از مصرف همزمان داروهایی هم چون رانیتیدین، سایمتیدین، فاموتیدین و آنتی اسیدها با تارلوزیس خودداری نمایید.
 

5-اشکال دارویی:

تارلوزیس به صورت قرص های روکش دار با دوز 150 میلی گرم برای مصرف خوراکی موجود می باشد.
 

6-هشدار ها و موارد احتیاط:

سمیت ریوی:

در مطالعات مربوط به ارلوتینیب، بیماری بافت بینابینی ریه، (ILD) که در موارد بسیار نادری منجر به مرگ و میر شده گزارش شده است. لذا در صورت بروز علائم ریوی جدید و یا غیر قابل توجیه پیشرونده مانند تنگی نفس، سرفه و تب مصرف دارو موقتا قطع و در صورت تشخیص نهایی ILD مصرف دارو به طور دائمی قطع می شود.

نارسایی کلیوی:

مواردی از نارسایی حاد کلیوی و بی‌کفایتی کلیوی و سندروم هپاتورنال گزارش شده است. عملکرد کلیوی و مانیتورینگ  الکترولیت ها در بیمارانی که در خطر دهیدراسیون هستند، توصیه می‌گردد.

سمیت کبدی:

موارد نارسایی کبدی و سندروم هپاتورنال گزارش شده است. مانیتورینگ دوره ای عملکرد کبدی توصیه می شود. بر اساس میزان تغییرات در عملکرد کیدی، کاهش دوز دارو و یا قطع موقت و یا دائم دارو ممکن است صورت پذیرد.

اختلالات گوارشی:

مواردی از ایجاد پرفوراسیون در دستگاه گوارش گزارش شده است. خطر بروز آن در مصرف همزمان با داروهایی همچون کورتون‌ها، ضد التهاب‌های غیر استروئیدی (NSAIDs)، و یا رژیم های شیمی درمانی بر پایه داروهای تاکسان ها و بیماران دارای سابقه زخم‌های گوارشی افزایش می‌یابد. در صورت بروز چنین عارضه ای قطع دائم دارو توصیه می گردد.

اختلالات پوستی:

مشکلات پوستی همچون تاول و یا پوسته پوسته شدن پوست در مواردی گزارش شده است. راش‌های پوستی به ویزه در مناطقی از بدن همچون صورت، تنه و نواحی فوقانی قفسه سینه بسیار رایج بوده و با درمان های معمول پوستی قابل کنترل می‌باشند. در صورت وقوع واکنش های شدید پوستی کاهش موقتی دوز و یا قطع دایم دارو  توصیه می‌شود.

اختلالات خونی :

موارد بسیار نادری از کم خونی همولیتیک میکروآنژیوپاتیک همراه ترومبوسیتوپنی در بیماران تحت درمان ترکیبی با جمسیتابین گزارش شده است. احتمال افزایش میزان INR و احتمال بروز خونریزی در مصرف کنندگان وارفارین و یا سایر مشتقات ضد انعقادی کومادینی وجود دارد. لذا، توصیه به مانیتورینگ دقیق INR و PT در این بیماران توصیه می‌شود.

اختلالات چشمی:

مواردی از بروز مشکلاتی همچون زخم قرنیه، کاهش میزان اشک، رشد غیر طبیعی مژه‌ها و کراتیت گزارش شده است. در بیمارانی که دچار درد و یا سایر علائم حاد چشمی شده و یا شدت علائم قبلی آن ها افزایش یافته توصیه به قطع دائم یا موقت درمان می شود. معاینات چشمی در شروع درمان و 4 تا 8 هفته بعد از شروع درمان توصیه باید در نظر گرفته شود.
 

7-عوارض جانبی

عوارض بسیار شایع (10%>)

قلب و عروقی: ترومبوز، ادم

سیستم عصبی مرکزی: خستگی،  افسردگی، گیجی، سردرد، اضطراب.

پوستی: راش‌های پوستی، ریزش مو.

گوارشی: اسهال ، بی اشتهایی ، تهوع، استفراغ ، خشکی مخاطات دهانی ، سو هاضمه ، درد شکمی ، نفخ.

عفونت: افزایش حساسیت به عفونت

عصبی و اسکلتی: ضعف عضلانی، نوروپاتی، دردهای عضلانی

تنفسی: سرفه، تنگی نفس.
 

8-تارلوزیس و سایر داروها

از آن جایی که ارلوتینیب می تواند با سایر داروها از جمله امپرازول، بعضی آنتی بیوتیک ها، آسپرین و …. تداخل داشته باشد حتما قبل از شروع مصرف آن، لیست داروهای مصرفی خود را به پزشک معالج خود، اطلاع دهید.

از جمله تداخلات آن میتوان به موارد زیر اشاره کرد:

مهار کننده های CYP3A4 ممکن است غلظت پلاسمایی ارلوتینیب را افزایش دهد.

مهار کننده های CYP3A4 ممکن است غلظت پلاسمایی ارلوتینیب را کاهش دهد.

مهار کننده های CYP1A2 ممکن است غلظت پلاسمایی ارلوتینیب را کاهش دهد.

در ضمن حلالیت ارلوتینیب وابسته به اسید است، داروهایی که میزان اسیدیته قسمت فوقانی دستگاه گوارش را تغییر می دهند ممکن است در حلالیت و جذب دارو تغییراتی را ایجاد کنند به همین منظور تا حد امکان بهتر است از مصرف داروهای مهارکننده اسید معده خودداری شود. در صورت نیاز به مصرف داروهای این دسته، باید فاصله زمانی چند ساعته بین دوزهای مصرفی این داروها و ارلوتینیب رعایت شود.

در طی دوره مصرف با ارلوتینیب باید از مصرف گریپ فروت و آب میوه گریپ فروت خودداری نمایید زیرا ممکن است سطح ارلوتینیب را در بدن شما افزایش دهد و منجر به بروز عوارض جانبی شود.

مصرف سیگار: از آن جایی که سیگار غلظت پلاسمایی ارلوتینیب را کاهش دهد، در طول دوره مصرفی این دارو از مصرف سیگار خودداری نمایید و پزشک خود را از این موضوع مطلع سازید.
 

9-مصرف در جمعیت های خاص:

بارداری:

تجویز ارلوتینیب در زنان باردار ممکن است منجر به آسیب جنینی شود.  به همین دلیل به زنان باردار توصیه می شود در طول مصرف این دارو از بارداری جلوگیری کنند.

شیردهی:

هنوز به طور کامل مشخص نیست که ارلوتینیب به چه میزان به داخل شیر مادر ترشح می شود. به همین دلیل به علت احتمال بروز عوارض جانبی در نوزادان، شیردهی در طی مصرف ارلوتینیب و دو هفته بعد از آخرین دوز آن در مادران توصیه نمی‌شود.

کودکان:

ایمنی و اثربخشی ارلوتینیب در کودکان هنوز اثبات نشده است.

بیماران مبتلا به اختلالات کبدی:

مطالعات نشان داده اند که ارلوتینیب عمدتا توسط کبد متابولیزه می شود. به همین منظور بیماران با اختلالات کبدی باید تحت پایش منظم تست های عملکرد کبدی باشند و تعیین دوز در این بیماران باید با احتیاط بیشتری صورت پذیرد.

بیماران مبتلا به اختلالات کلیوی:

کمتر از 9 درصد از یک تک دوز ارلوتینیب از طریق ادرار دفع می شود ولی به طور کلی هنوز مطالعه ای بر روی بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی انجام نشده است.
 

10-مصرف بیش از حد دارو:

در صورت مصرف بیش از حد دارو ، مصرف دارو قطع و بسته به علائم بیمار اقدامات درمانی صورت می پذیرد.
 

11-دوز فراموش شده:

در صورت فراموش کردن مصرف یک وعده از داروی خود، به محض یادآوری دوز فراموش شده را استفاده نمایید. در صورتی که به زمان مصرف وعده ی بعدی نزدیک است، دوز فراموش شده استفاده نشود و دوز روزانه خود را طبق برنامه مصرف قبلی خود مصرف کنید.
 

 12-شرایط نگهداری تارلوزیس:

تارلوزیس را در دمای اتاق (25 درجه سانتیگراد) و به دور از رطوبت نگهداری شود.

دور از دسترس کودکان قرار گرفته شود.
 

14-اجزای تشکیل دهنده تارلوزیس

ماده موثره دارویی: ارلوتینیب هیدروکلراید

مواد جانبی فرآورده: لاکتوز مونوهیدرات، هایپرملوز، هیدروکسی پروپیل سلولز، منیزیم استئارات، سلولز میکروکریستالین، پلی اتیلن گلایکول، گلیکولات سدیم استاش، سدیم لوریل سولفات و تیتانیوم دی اکساید.

 

تاریخ نگارش و بازبینی: مهرماه 1396

تهیه شده توسط واحد مدیکال شرکت زیست دارو دانش، تهران، ایران.

رفرنس‌ها: