اربی مب

راهنمای ستوکسی ماب: مخصوص مصرف کنندگان

اربی مب: ستوکسی ماب� 5 mg/ml محلول جهت تزریق انفوزیون وریدی

این دفترچه راهنما دارای اطلاعات مهمی برای شما است. بنابراین قبل از مصرف اربی مب، مطالب آن را به دقت مطالعه نمایید.

– لطفا این دفترچه را به دلیل نیاز به مطالعه مجدد، نزد خود نگه دارید.

– در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر لطفا با پزشک معالج تماس حاصل فرمایید.

– هر دارو به موازات اثرات درمانی، ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض مذکور در این دفترچه یا عوارض دیگر با پزشک معالج مشورت نمایید.

آنچه در این دفترچه آشنا می شوید:

1. اربی‌مب چیست و در چه مواردی تجویز می شود
2. مطالبی را که قبل از شروع مصرف اربی‌مب باید بدانید
3. نحوه مصرف اربی‌مب
4. عوارض ناخواسته احتمالی اربی‌مب
5. شرایط نگهداری اربی‌مب
6. اطلاعات مربوط به محتویات ویال اربی‌مب

1.اربی‌مب� چیست و در چه مواردی تجویز می شود

 اربی‌مب حاوی ماده موثره ستوکسی‌ماب، یک مونوکلونال آنتی بادی می‌باشد. مونوکلونال آنتی بادی‌ها، پروتئین‌هایی می‌باشند که به طور اختصاصی سایر مولکول‌های پروتئینی خاص به نام آنتی‌ژن‌ها را شناسایی کرده و به آن‌ها متصل می‌شوند. ستوکسی‌ماب به گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال (EGFR)، که یک مولکول آنتی‌ژنی موجود در سطح سلول های سرطانی می‌باشد، متصل می‌شود. EGFR پروتئین هایی به نام� RAS را فعال می کند.پروتئین هایRAS که نقش مهمی را در مسیر� EGFR بازی می‌کنند، آبشاری از سیگنال های پیچیده می‌باشند که در ایجاد و گسترش سرطان نقش دارند. به دنبال این اتصال، سلول‌های سرطانی نمی‌توانند پیام های مورد نیاز جهت رشد، پیشرفت و متاستاز خود را دریافت کنند.

موارد مصرف اربی مب

اربی‌مب جهت درمان دو نوع متفاوت سرطان مورد استفاده قرار می گیرد:

• سرطان متاستاتیک روده بزرگ: در این بیماران، اربی‌مب به تنهایی یا در ترکیب با سایر داروهای ضد سرطان استفاده می‌شود.
• نوع خاصی از سرطان سر و گردن (squamous cell cancer): در این بیماران، اربی‌مب در ترکیب با رادیوتراپی یا با سایر داروهای ضد سرطان استفاده می‌شود.

2. مطالبی را که قبل از شروع مصرف اربی‌مب باید بدانید

در چه مواردی نباید اربی‌مب مصرف شود:

در صورت وجود هر گونه سابقه واکنش‌های افزایش حساسیتی (آلرژیک) به ستوکسی‌ماب، اربی‌مب را استفاده نکنید.

قبل از شروع درمان سرطان متاستاتیک روده بزرگ، پزشک شما سلول‌های سرطانی شما را جهت تعیین نوع� RAS ( فرم های وحشی (نرمال) یا موتانت (جهش یافته)) بررسی می‌نماید. در صورتی که سلول‌های سرطانی شما دارای فرم موتانت RAS باشد، قادر به استفاده اربی‌مب در کنار سایر رژیم های درمانی ضد سرطان حاوی اگزالی‌پلاتین نخواهید بود.

هشدارها و احتیاطات:

در صورتی که هر کدام از موارد گفته شده زیر برای شما واضح و گویا نمی‌باشد، با پزشک خود صحبت نمایید.

اربی‌مب می‌تواند موجب بروز واکنش های وابسته به انفوزیون شود. چنین واکنش‌هایی می‌تواند ماهیت آلرژیک (حساسیتی) داشته باشد. این واکنش ها می‌توانند نتایج خطرناکی برای شما به دنبال داشته باشد. این واکنش‌ها می‌توانند طی انفوزیون، یک ساعت بعد از آن و یا گاهی اوقات بعد از این مدت رخ بدهند. به منظور شناسایی سریع تر علائم اولیه، شرایط شما باید در طی مدت زمان انفوزیون هر جلسه دریافت اربی‌مب و حداقل یک ساعت بعد از دریافت آن تحت نظر باشد.

در صورتی که شما سابقه حساسیت به گوشت قرمز، گزش کنه و یا نتایج مثبت به یک سری از آنتی بادی های خاص را داشته باشید، احتمال بروز واکنش‌های شدید حساسیتی برای شما بیشتر خواهد بود. پزشک شما در این موارد با شما صحبت خواهد نمود.

اربی‌مب می‌تواند موجب بروز عوارض جانبی ناخواسته پوستی شود. پزشک شما در مورد اینکه نیاز به اقدام پیشگیرانه یا درمان اولیه در این مورد می‌باشید یا خیر، با شما صحبت خواهد نمود.

اگر شما دارای مشکل قلبی باشید، مخصوصا اگر سن شما 65 سال یا بیشتر باشد، پزشک شما در مورد اینکه می‌توانید اربی‌مب را در ترکیب با سایر داروهای ضد سرطان مصرف نمایید یا خیر با شما صحبت خواهد نمود.

اربی‌مب می‌تواند منجر به بروز عوارض چشمی شود. در صورتی که هرگونه مشکلات حاد چشمی یا بدتر شدن مشکلاتی نظیر تاری دید، درد چشمی و یا خشکی شدید چشمی را تجربه نمودید، حتما با پزشک خود مشورت نمایید. پزشک شما در مورد ارجاع به فرد متخصص در این زمینه تصمیم‌گیری می‌نماید.

در صورت دریافت اربی‌مب در ترکیب با سایر داروهای ضد سرطان از جمله پلاتینیوم، احتمال کاهش تعداد سلول‌های سفید خون بیشتر خواهد بود. بنابراین، پزشک شما سلول‌های خونی و شرایط خاصی که دال بر نشانه‌های عفونت باشد را مورد بررسی قرار خواهد داد.

در صورت دریافت همزمان اربی‌مب با سایر داروهای ضد سرطانی همچون فلوئوروپیریمیدین‌ها، احتمال بروز مشکلات قلبی خطرناک افزایش خواهد یافت.

کودکان و نوجوانان:� اربی‌مب در این جمعیت کاربردی ندارد.

اربی‌مب و سایر داروها:� در صورت مصرف اخیر و یا در صورت مصرف احتمالی هر گونه دارو مخصوصا داروهای غیر نسخه‌ای با پزشک خود مشورت نمایید.

بارداری: در صورتی که باردار هستید و یا از روش‌های مناسب بارداری استفاده نمی کند، به پزشک خود اطلاع دهید. پزشک شما در مورد خطرات و مزایای استفاده از اربی‌مب در این شرایط با شما صحبت خواهد نمود.

شیردهی:� در طی درمان با اربی‌مب و دو ماه بعد از دریافت آخرین دوز نباید شیردهی صورت گیرد.

رانندگی و کار با ماشین‌آلات:� در صورت تجربه هر گونه عوارض متعاقب درمان که بر قدرت تمرکز و واکنش‌دهی شما تاثیر می‌گذارد، از انجام کارهایی همچون رانندگی یا کار با ابزار یا ماشین‌آلات پرهیز نمایید.

 3. نحوه مصرف اربی مب

در طی هر بار تزریق انفوزیون و حداقل یکساعت بعد از آن، شرایط شما به طور منظم جهت وقوع هر گونه عارضه احتمالی ناشی از انفوزیون بررسی می‌گردد.

قبل از شروع درمان:� قبل از دریافت اولین دوز، شما داروی ضد حساسیتی به منظور کاهش ریسک واکنش‌های حساسیتی دریافت خواهید نمود. پزشک شما در مورد دریافت دوزهای بعدی قبل از دوره‌های بعدی درمان تصمیم خواهد گرفت.

میزان دوز و روش تجویز:� اربی‌مب معمولا به صورت داخل وریدی و یک‌بار در هفته انفوزیون می‌شود. پزشک شما دوز مناسب اربی‌مب را بر اساس اندازه سطح بدن محاسبه می‌نماید. اولین دوز (400 mg/m^2�  بر اساس سطح بدن) در حدود دو ساعت با سرعت انفوزیون کمتر از 5mg/min انفوزیون می‌شود. دوزهای بعدی�  250 mg/m²) بر اساس سطح بدن) در حدود یک ساعت و با سرعت انفوزیون کمتر از� 10 mg/min تزریق می‌شود.

طول مدت درمان:� اربی‌مب معمولا یک‌بار در هفته انفوزیون می‌شود. طول دوره درمان ممکن است بر اساس بیماری شما و از یک فرد با فرد دیگر متفاوت باشد. پزشک شما تصمیم‌گیرنده در مورد مدت زمان درمان با اربی‌مب می‌باشد.

استفاده همزمان با سایر داروهای ضد سرطان:� در صورت استفاده همزمان اربی‌مب با سایر داروهای ضد سرطان، این داروها باید حداقل یکساعت بعد از اتمام انفوزیون اربی‌مب تجویز شوند. در صورت استفاده همزمان اربی‌مب با رادیوتراپی، درمان با اربی‌مب معمولا یک هفته قبل از دریافت رادیوتراپی شروع می‌شود.

4. عوارض ناخواسته احتمالی اربی مب

مشابه سایر داروها، این دارو نیز می‌تواند موجب بروز عوارض ناخواسته شود، هر چند این به این معنا نیست که تمام افراد این عوارض را تجربه کنند.

عوارض جانبی شایع اربی‌مب واکنش‌های وابسته به انفوزیون و عوارض پوستی می‌باشد:

واکنش‌های وابسته به انفوزیون:� از هر 100 بیمار 10 بیمار احتمال تجربه واکنش‌های وابسته به انفوزیون اربی‌مب را خواهد داشت و در یک بیمار از هر 100 بیمار این عارضه می‌تواند شدید باشد. چنین واکنش‌هایی می تواند ماهیت آلرژیک داشته باشد. این واکنش‌ها معمولا در طی انفوزیون، یکساعت بعد از آن یا گاهی اوقات بعد از این مدت دوره زمانی رخ می‌دهند.

واکنش‌های خفیف یا متوسط وابسته به انفوزیون شامل:

• تب
• لرز
• گیجی
• مشکلات تنفسی

اگر این علائم رخ دهد، هر چه سریع‌تر با پزشک خود مشورت نمایید. پزشک شما ممکن است جهت کنترل علائم گفته شده سرعت انفوزیون دارو را کاهش دهد.

واکنش‌های شدید وابسته به انفوزیون شامل:

• مشکلات شدید تنفسی که به سرعت پیشرفت می‌کنند
• کهیر
• از حال رفتن
• درد قفسه سینه

در صورت وقوع چنین علائمی، در موارد نادری شرایط فرد می‌تواند خطرناک باشد و نیازمند توجه فوری می‌باشد. در این شرایط تزریق اربی‌مب باید قطع شود.

عوارض جانبی مرتبط با واکنش‌های پوستی:

بیشتر از 80 درصد بیماران عوارض پوستی را تجربه می کنند که به احتمال زیاد 15 درصد این عوارض پوستی به صورت شدید بروز پیدا می کنند. بیشتر این عوارض در سه هفته اول شروع درمان رخ داده و با گذشت زمان از بین می روند.

عوارض پوستی اصلی این دارو شامل موارد زیر می‌شود:

• خارش
• خشکی پوست
• پوسته پوسته شدن
• رشد بیش ار حد مو
• مشکلات ناخن مانند التهاب بستر ناخن

در موارد بسیار نادر ( 1 در 10000) بیماران ممکن است تاول و یا از بین رفتن لایه پوست (به صورت سندروم استیون جانسون) را تجربه کنند. در صورتی وقوع چنین علائمی، بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید، در غیر این صورت، ممکن است عواقب جدی شما را تهدید کند.

در صورتی که هرگونه تغییرات گسترده پوستی دیگری را تجربه کردید، حتما پزشک خود را مطلع سازید زیرا ممکن است نیاز به تغییر دوز داروی شما و یا تغییر فواصل بین تزریق دوزها باشد. در صورتی که عوارض بعد از چندین بار کاهش دوز باز هم بروز کند، پزشک شما تصمیم می‌گیرد که مصرف دارو را ادامه دهید و یا قطع کنید.

در صورتی که احساس کردید مناطق پوستی آسیب دیده شما در حال بدتر شدن است، بلافاصله با پزشک خود صحبت کنید به ویژه در صورتی که علایمی مانند تب و خستگی را تجربه کرده اید. این نشانه ها ممکن است علایمی از عفونت پوستی باشد که می تواند اثرات جدی تهدید کننده برای زندگی شما داشته باشد.

عوارض جانبی مربوط به ریه ها: در موارد نادر ( ممکن است1 درصد افراد دچار شوند) بیماران ممکن است التهاب ریه ها را تجربه کنند. اگر شما نشانه هایی مانند مشکل در تنفس، تب و یا سرفه را تجربه نمودید، حتما پزشک خود را مطلع سازید. پزشک شما تصمیم می گیرد که دارو را ادامه دهید و یا مصرف آن را قطع کنید.

عوارض دیگر این دارو:

عوارض بسیار شایع این دارو(ممکن است از هر 10 نفر بیشتر از یک نفر را درگیر کند)

• التهاب دیواره روده، دهان و بینی(که در بعضی از موارد شدید است) و ممکن است در بعضی بیماران منجر به خونریزی از بینی بشود.
• کاهش میزان منیزیم خون
• افزایش سطح خونی آنزیم های کبدی

عوارض شایع دارو(ممکن است از هر 10 نفر حداکثر 1نفر را درگیر کند)

• سردرد
• خستگی
• سوزش و قرمزی چشم
• اسهال
• دهیدراتاسیون که ممکن است به علت اسهال یا کاهش مصرف مایعات باشد
• احساس بیماری
• استفراغ
• از دست دادن اشتها که می‌تواند منجر به کاهش وزن شود
• کاهش میزان کلسیم خون

عوارض غیر معمول(ممکن است از هر 100 نفر حداکثر یک نفر را درگیر کند)

• لخته شدن خون در وریدهای پا
• لخته شدن خون در ریه ها
• التهاب پلک چشم

عوارض جانبی که میزان فراوانی آن مشخص نیست (با توجه به داده های موجود نمی‌توان فراوانی آن را تخمین زد)

 التهاب پرده مغزی (مننژیت آسپتیک)

عوارض جانبی در استفاده هم زمان با دیگر داروهای ضد سرطان:� در صورتی که اربی‌مب را در ترکیب با سایر داروهای ضد سرطان استفاده می‌کنید، ممکن است بعضی عوارض جانبی را تجربه کنید که مربوط به استفاده هم زمان دو دارو و یا مربوط به داروی دیگر رژیم درمانی شما باشد، به همین منظور حتما بروشور مربوط به سایر داروهای خود را هم مطالعه بفرمایید.

اگر اربی‌مب در ترکیب با دیگر داروهای ضدسرطان که شامل داروهای از خانواده پلاتینیوم هستند استفاده شود، احتمال کاهش میزان گلبول‌های سفید خون افزایش می یابد که خود می‌تواند منجر به عوارض عفونی جدی شود، به خصوص اگر واکنش‌های التهابی پوست، التهاب دیواره روده، دهان و یا اسهال رخ دهد. در صورت تجربه کردن علایم دال بر عفونت همچون تب و خستگی، سریعا با پزشک خود صحبت بنمایید.

اگر اربی‌مب در ترکیب با داروی ضدسرطان دیگری همچون فلوئوروپیریمیدین استفاده شود، احتمال این که شما یکی از عوارض زیر را تجربه کنید افزایش می‌یابد:

• درد قفسه سینه
• حمله قلبی
• نارسایی قلبی
• قرمزی و تورم در کف دست و پا که ممکن است باعث پوسته پوسته شدن بشود (hand-foot syndrome )

در استفاده همزمان اربی‌مب با پرتو درمانی عوارض زیر را تجربه نمایید:

• التهاب مخاط روده و دهان
• واکنش های پوستی معمول ناشی از پرتودرمانی
• مشکلات در بلع
• کاهش در تعداد گلبول های سفید خون

گزارش عوارض جانبی

در صورتی که هر گونه عارضه ای را تجربه کردید ( حتی عوارضی که در این بروشور به آن اشاره نشده است) حتما با پزشک خود در این  زمینه صحبت کنید.

5. نحوه نگهداری اربی مب

این دارو را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

در صورتی که از زمان تاریخ انقضای اربی مب که بر روی برچسب دارو و جعبه آن درج شده است، گذشته باشد، به هیچ عنوان دارو را استفاده نکنید.

تاریخ انقضا مربوط به آخرین روز از ماه مربوطه، درج شده می باشد.

دارو را در یخچال(دمای 2 تا 8 درجه) نگهداری کنید و زمانی که دارو را باز نمودید، سریعا آن را استفاده کنید.

6. محتویات بسته و سایر اطلاعات

اربی‌مب شامل: ماده فعال دارویی ستوکسی ماب می‌باشد

هر میلی لیتر از محلول شامل 5 گرم از ستوکسی ماب می‌باشد

هر ویال 20 میلی لیتری شامل100 میلی گرم از ستوکسی ماب است

سایر محتویات: شامل سدیم کلراید، گلیسین، پلی سوربات 80، اسید سیتریک مونو هیدرات، هیدروکسید سدیم و آب برای تزریق

اطلاعات زیر برای تیم پزشکی و متخصصین درمانی در نظر گرفته شده است:

اربی مب ممکن است به صورت دریپ، پمپ تزریق یا  پمپ سرنگ مورد استفاده قرار گیرد. از آن جایی که اربی مب تنها  با محلول استریل سدیم کلراید� 0.9 درصد سازگار است، به همین منظور با دیگر محلول‌های تزریقی داخل وریدی نباید استفاده شود. به همین منظور تزریق فرآورده باید از مسیرهای تزریق جداگانه صورت پذیرد و در پایان، مسیر تزریق باید با محلول تزریقی سدیم کلراید� 0.9 درصد با فشار شستشو شود.

اربی‌مب با موارد زیر سازگار می‌باشد:

• پلی اتیلن� (PE)، اتیل وینیل استات� (EVA)� و یا کیسه های پلی وینیل کلرید� )پی وی سی(
• پلی اتیلن� (PE),� پلی اورتان� PUR)� ، اتیل وینیل استات(EVA)، ترموپلاستیک پلیولفین� (TP) یا ست‌های تزریق پلی وینیل کلرید(پی وی سی)
• پلی پروپیلن� (PP)�  مربوط سرنگ‌های پمپی

اربی مب از لحاظ ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی به مدت 48 ساعت در دمای 25 درجه سانتی گراد پایدار است. با این وجود، به علت اینکه این دارو شامل هیچ گونه مواد نگهدارنده و باکتریواستاتیکی نمی‌باشد، لذا جهت استفاده فوری بعد از آماده سازی در نظر گرفته شده است.

برای تزریق با پمپ تزریق یا دریپ(� رقیق شده باسدیم کلراید استریل0.9 درصد): حجم مورد نیاز اربی‌مب را محاسبه کنید. حجم مورد نیاز از سدیم کلراید را از محلول آن با کمک سرنگ استریل و سرسوزن مناسب خارج نموده، سپس حجم مناسب از اربی‌مب را از ویال بکشید و آن را به کیسه های آماده تزریق انتقال دهید. این روش را تا جایی که به حجم محاسبه شده برسید ، ادامه دهید. مسیر مربوط به انفوزیون را به ظرف حاوی محلول دارویی آماده شده متصل نموده و قبل از شروع انفوزیون، آن را در تماس با اربی مب رقیق شده قرار دهید. از دریپ یا پمپ انفوزیون جهت تجویز دارو استفاده نمایید. اولین دوز ( 400mg/m² بر اساس سطح بدن بیمار) با سرعت تزریق کمتر از5mg/min در طی 2 ساعت تزریق می‌شود و تجویز دوزهای بعدی (250mg/m² بر اساس سطح بدن) در طی 1 ساعت با حداکثر سرعت10mg/min باید صورت پذیرد.

برای تزریق با پمپ تزریق یا  دریپ (رقیق نشده):� حجم مورد نیاز اربی‌مب را محاسبه کنید. سرنگ مناسب (حداقل 50 میلی لیتری) را به سرسوزن متناسب با آن متصل بنمایید. حجم مورد نیاز از اربی‌مب را از ویال بکشید. اربی‌مب را به کیسه یا ظرف استریل مربوطه انتقال دهید. این روش را تا جایی که به حجم محاسبه شده برسید، ادامه دهید. اولین دوز ( 400mg/m² بر اساس سطح بدن) با سرعت تزریق کمتر از5mg/min و در طی دو ساعت تزریق می‌شود و دوزهای بعدی (250mg/m² سطح بدنی) در طی یک ساعت با سرعتی کمتر از� 10mg/min تجویز می‌شوند.

تزریق با پمپ سرنگ: حجم مورد نیاز اربی‌مب را محاسبه کنید. یک سرنگ استریل را به سوزن مناسب آن متصل کنید. حجم مورد نیاز اربی‌مب را از ویال بکشید. سر سوزن را جدا کرده و سرنگ را به پمپ سرنگ متصل کنید و سرنگ را به مسیر تزریق متصل کنید. به دنبال تماس مسیر تزریق با سدیم کلراید تزریقی 0.9% یا اربی‌مب، انفوزیون فرآورده دارویی را شروع نمایید. این روش را تا جایی که حجم محاسبه شده و مورد نظر را تزریق کنید، ادامه دهید. اولین دوز(� 400mg/m² بر اساس سطح بدن) با سرعت تزریق کمتر از5mg/min و در طی دو ساعت تزریق می‌شود و تجویز دوزهای بعدی (250mg/m² بر اساس سطح بدن)، در طی یک ساعت با سرعتی کمتر از 10mg/min باید صورت پذیرد.